百时美施贵宝无限期向FDA申请其CAR-T细胞疗法liso-cel的许可

百时美施贵宝新公司今天年初向美国制品药品监督管理局（FDA）提交其CAR-T细胞会治疗法lisocabtagene maraleucel（liso-cel）的有机体许可证登记（BLA）。其自体抗病毒CD19嵌合抗病毒原受体（CAR）T细胞会免疫治疗法由CD8+和CD4 + CAR-T细胞会组成，用于先前经过多于两次放射治疗的发作或难治性（R/R）大B细胞会帕金森氏症（LBCL）成年人病人。该登记是基于TRANSCEND NHL 001试验的稳定性和有效性结果，该试验评核了在269则有发作/难治性大B细胞会帕金森氏症，除此以外弥漫性大B细胞会帕金森氏症（DLBCL）病人中所liso-cel的和稳定性。百时美施贵宝新公司不太可能在美国哮喘学术委员会年会上介绍了这项重要研究的数据。Liso-cel已被FDA表彰针对发作/难治袭性大B细胞会非霍奇金帕金森氏症（NHL）的突破性治疗法（BT）和再生医学见习治疗法（RMAT）的称号，以及由欧洲药品管理局表彰针对发作性/难治性DLBCL的优先药物（PRIME）称号。独有中所有：本文系梅斯医学（MedSci）原创编译重新整理，发表文章需授权！